L’ANSM – agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé – a rappelé tous les ballons gastriques Allurion. La mise sur le marché, la distribution et l’utilisation sont suspendues et l’entreprise se doit de retirer sans délai tous ses ballons gastriques du marché.
Des patients en situation de surpoids voire d’obésité, c’est-à-dire lorsque leur IMC – indice de masse corporelle – est supérieur ou égal à 27,0 kg /m2, peuvent "ingérer sous la supervision d’un professionnel de santé" un ballon gastrique, qui sera rempli d’un liquide pour se gonfler dans l’estomac. Il sera évacué environ 16 semaines plus tard par voie naturelle.
L’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a pris cette décision après de nombreux signalements d’effets indésirables, une absence de suivi, un manque de formation spécifique et une publicité non conforme à la
réglementation.
https://www.midilibre.fr/2024/08/06...ante-et-la-securite-des-patients-12127546.php réglementation.
Des patients en situation de surpoids voire d’obésité, c’est-à-dire lorsque leur IMC – indice de masse corporelle – est supérieur ou égal à 27,0 kg /m2, peuvent "ingérer sous la supervision d’un professionnel de santé" un ballon gastrique, qui sera rempli d’un liquide pour se gonfler dans l’estomac. Il sera évacué environ 16 semaines plus tard par voie naturelle.
L’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a pris cette décision après de nombreux signalements d’effets indésirables, une absence de suivi, un manque de formation spécifique et une publicité non conforme à la
réglementation.
Des complications gastro-intestinales
L’ANSM rapporte que "des occlusions intestinales, des obstructions gastriques, des perforations gastriques", leur ont été remonté, menant parfois à des interventions endoscopique ou chirurgicale. Même si ces complications sont notées sur la notice, les patients se faisaient parfois opérer dans des établissements différents de celui de la pose, le personnel n’étant donc peut-être pas formé pour ces interventions............https://www.midilibre.fr/2024/08/06...ante-et-la-securite-des-patients-12127546.php réglementation.
