L’Europe réévalue le risque cardiovasculaire de la testostérone
Aude Lecrubier
Auteurs et déclarations15 avril 2014
Londres, Royaume-Uni —La testostérone est-elle dangereuse pour le cœur et les vaisseaux ?C’est ce que l’Agence européenne du médicament (EMA) tient à tirer au clair.
Dans un communiqué publié vendredi, l’EMA a annoncé que son Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) débutait la ré-évaluation du rapport bénéfice-risque de la testostérone [1].
Emboitant le pas à la Food and Drug Administration (FDA) qui a lancé son évaluation en janvier dernier, l’EMA répond ainsi à une demande de l’agence du médicament estonienne.
En France, la problématique n’est pas aussi importante qu’Outre-Atlantique où la testostérone est prescrite à près de 3% des américains de plus de 40 ans dans 3 cas : déficit en testostérone, stratégie antivieillissement ou encore « boost » sur le plan physique. Dans l’hexagone, la prescription de testostérone en cas de déficit lié à l'âge reste marginale. Toutefois, l’hormone est aussi utilisée de façon non-contrôlée dans le sport, notamment en musculation pour renforcer la force physique ou la masse musculaire.
Deux études phares
L’évaluation des deux agences s’appuiera, entre autre, sur une étude publiée dans la revue PLoS One en janvier 2013 [2] et sur une étude publiée dans le JAMA en novembre dernier [3]. Toutes deux montrent que l’utilisation de la testostérone augmente le risque d’infarctus du myocarde.
Dans l’étude de PLoS One, les hommes d’au moins 65 ans recevant de la testostérone ont vu leur nombre d’infarctus du myocarde doubler dans les mois suivant le début du traitement. Le constat était par ailleurs le même chez les hommes de moins de 65 ans avec des antécédents de maladie cardiaque.
Dans l’étude du JAMA, la substitution par testostérone augmentait le risque de décès, d'infarctus du myocarde et d'AVC ischémique de 29 % dans une population d’hommes âgés de 60 à 64 ans.
De plus amples informations sur les effets cardiovasculaires potentiels de la testostérone sont attendus avec l'étude randomisée Testosterone Trial in Older Men (NCT00799617) qui a inclus plus de 800 hommes âgés de 65 ans et plus, suivis pendant 1 an.
L’EMA va « évaluer toutes les données disponibles concernant le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant de la testostérone (chez les hommes et chez les femmes), et émettre un avis sur la poursuite de leurs autorisations de mise sur le marché, d’éventuelles modifications ou leur retrait », conclut l’agence européenne.
Références
Aude Lecrubier
Auteurs et déclarations15 avril 2014
Londres, Royaume-Uni —La testostérone est-elle dangereuse pour le cœur et les vaisseaux ?C’est ce que l’Agence européenne du médicament (EMA) tient à tirer au clair.
Dans un communiqué publié vendredi, l’EMA a annoncé que son Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) débutait la ré-évaluation du rapport bénéfice-risque de la testostérone [1].
Emboitant le pas à la Food and Drug Administration (FDA) qui a lancé son évaluation en janvier dernier, l’EMA répond ainsi à une demande de l’agence du médicament estonienne.
En France, la problématique n’est pas aussi importante qu’Outre-Atlantique où la testostérone est prescrite à près de 3% des américains de plus de 40 ans dans 3 cas : déficit en testostérone, stratégie antivieillissement ou encore « boost » sur le plan physique. Dans l’hexagone, la prescription de testostérone en cas de déficit lié à l'âge reste marginale. Toutefois, l’hormone est aussi utilisée de façon non-contrôlée dans le sport, notamment en musculation pour renforcer la force physique ou la masse musculaire.
Deux études phares
L’évaluation des deux agences s’appuiera, entre autre, sur une étude publiée dans la revue PLoS One en janvier 2013 [2] et sur une étude publiée dans le JAMA en novembre dernier [3]. Toutes deux montrent que l’utilisation de la testostérone augmente le risque d’infarctus du myocarde.
Dans l’étude de PLoS One, les hommes d’au moins 65 ans recevant de la testostérone ont vu leur nombre d’infarctus du myocarde doubler dans les mois suivant le début du traitement. Le constat était par ailleurs le même chez les hommes de moins de 65 ans avec des antécédents de maladie cardiaque.
Dans l’étude du JAMA, la substitution par testostérone augmentait le risque de décès, d'infarctus du myocarde et d'AVC ischémique de 29 % dans une population d’hommes âgés de 60 à 64 ans.
De plus amples informations sur les effets cardiovasculaires potentiels de la testostérone sont attendus avec l'étude randomisée Testosterone Trial in Older Men (NCT00799617) qui a inclus plus de 800 hommes âgés de 65 ans et plus, suivis pendant 1 an.
L’EMA va « évaluer toutes les données disponibles concernant le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant de la testostérone (chez les hommes et chez les femmes), et émettre un avis sur la poursuite de leurs autorisations de mise sur le marché, d’éventuelles modifications ou leur retrait », conclut l’agence européenne.
Références
EA. Review of testosterone-containing medicines started. 11 avril 2014
Finkle et al. Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men. PLoS One. 2014 Jan 29;9(1):e85805.
Vigen et al. Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels. JAMA. 2013 Nov 6;310 (17):1829-1836.
mam