L'Agence européenne du médicament (EMA) a demandé vendredi 23 janvier 2015 de suspendre la commercialisation de plusieurs dizaines de médicaments génériques en Europe. La recommandation s'appuie sur les résultats d'une inspection remettant en cause la façon dont la société GVK Biosciences en Inde conduisait les études nécessaires à leur obtention des autorisations de mise sur le marché.
"Cette décision ne remet pas en cause l'efficacité ou bien la sécurité des médicaments visés par la suspension", souligne l'EMA dans un communiqué.
Cette décision est prise à titre de précaution et ne s'appliquera pas aux génériques qui sont considérés comme "très importants pour les patients" et pour lesquels des médicaments alternatifs ne seraient pas disponibles en nombre suffisant pour répondre à la demande.
En France, l'ANSM avait déjà en partie devancé la décision en suspendant dès décembre la commercialisation de 25 médicaments génériques. À cette liste, elle a ajouté huit autres médicaments.
La liste des médicaments susceptibles d’être suspendus à compter du 5 février 2015
Nom des spécialités suivi du nom des Laboratoires titulaires des AMM
Traitement du Parkinson (ACCORD HEALTHCARE)
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"Cette décision ne remet pas en cause l'efficacité ou bien la sécurité des médicaments visés par la suspension", souligne l'EMA dans un communiqué.
Cette décision est prise à titre de précaution et ne s'appliquera pas aux génériques qui sont considérés comme "très importants pour les patients" et pour lesquels des médicaments alternatifs ne seraient pas disponibles en nombre suffisant pour répondre à la demande.
En France, l'ANSM avait déjà en partie devancé la décision en suspendant dès décembre la commercialisation de 25 médicaments génériques. À cette liste, elle a ajouté huit autres médicaments.
La liste des médicaments susceptibles d’être suspendus à compter du 5 février 2015
Nom des spécialités suivi du nom des Laboratoires titulaires des AMM
Traitement du Parkinson (ACCORD HEALTHCARE)
- Ropirinole Accord 0,25 mg, comprimé pelliculé
- Ropirinole Accord 0,5 mg, comprimé pelliculé
- Ropirinole Accord 1 mg, comprimé pelliculé
- Ropirinole Accord 2 mg, comprimé pelliculé
- Ropirinole Accord 5 mg, comprimé pelliculé
- Aciclovir Ranbaxy 200 mg, comprimé
- Aciclovir Almus 200 mg, comprimé
- Acide alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
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