Système de management qualité
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Revue d'Epidémiologie et de Santé Publique
Volume 56, numéro S2
page 112 (mai 2008)
Doi : 10.1016/j.respe.2008.03.055
Mise en place d’un système de management de la qualité (SMQ) au sein du centre de méthodologie et de gestion (CMG) du centre Inserm U897 pour les essais cliniques promus par l’Agence nationale pour la recherche sur le sida et les hépatites virales (ANRS)
C. Bouyssou a, F. Couturier a, V. Boilet a, L. Olazabal b, E. Pereira c, E. Mekong Adiogo d, G. Chêne a, C. Rancinan a
a Inserm, U897, Bordeaux, France
b Direction Générale, CHU de Bordeaux, Talence, France
c Isped, université de Bordeaux-2, Bordeaux, France
d Inserm, cellule qualité Daps - DRCT, Paris, France
Contexte. – La mise en place d’une démarche qualité en recherche clinique institutionnelle répond à des enjeux scientifiques, éthiques et constitue un label international. Le respect de la réglementation et la production de données fiables et de qualité renforce l’intérêt d’un SMQ au sein d’un CMG.
Objectif. – Mettre en place un SMQ basé sur la norme ISO 9001 pour améliorer la satisfaction des partenaires présents et futurs du CMG (ANRS, investigateurs, organismes publiques et privés), dans le respect des exigences réglementaires et des bonnes pratiques, et le faire certifier par un organisme habilité.
Méthodes. – La norme propose une approche systémique où la qualité résulte du bon fonctionnement d’un SMQ cohérent et intégré dans l’organisation générale, dont l’objectif est l’amélioration continue. Les étapes de la démarche, coordonnée par un ingénieur qualité, sont : le choix du référentiel, le diagnostic initial, la définition du champ d’application, la définition de la politique qualité et des objectifs, la communication sur le projet, la formation du personnel, l’identification des exigences des partenaires, l’établissement de la cartographie des processus, l’identification des documents à créer, la détermination d’indicateurs pertinents, la mise en place d’un programme d’audits internes et leur suivi, et la mesure de la satisfaction des partenaires.
Résultats. – Le SMQ mis en place a permis d’identifier dix processus : trois pour la réalisation spécifique de la recherche, trois pour le management, et quatre pour le support. Cinquante procédures, instructions et modèles ont été rédigés permettant l’homogénéisation des méthodes de travail et l’assurance d’une traçabilité des activités de recherche. Pour chaque processus, trois à cinq indicateurs ont été relevés. Leur résultat, le relevé des non-conformités ainsi que les six audits internes ont permis d’identifier des actions d’amélioration telles que la nomination d’un référent pour le codage des évènements médicaux et la modification du circuit des données.
Conclusion. – La certification d’un CMG en recherche clinique institutionnelle est une démarche innovante et professionnalisante pour l’équipe qui la met en place. Les actions qui en découlent permettent la surveillance permanente et l’amélioration de la qualité des recherches menées.
sur le site em-consulte.com
mam
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Mise en place d’un système de management de la qualité (SMQ) au sein du centre de méthodologie et de gestion (CMG) du centre Inserm U897 pour les essais cliniques promus par l’Agence nationale pour la recherche sur le sida et les hépatites virales (ANRS)
C. Bouyssou a, F. Couturier a, V. Boilet a, L. Olazabal b, E. Pereira c, E. Mekong Adiogo d, G. Chêne a, C. Rancinan a
a Inserm, U897, Bordeaux, France
b Direction Générale, CHU de Bordeaux, Talence, France
c Isped, université de Bordeaux-2, Bordeaux, France
d Inserm, cellule qualité Daps - DRCT, Paris, France
Contexte. – La mise en place d’une démarche qualité en recherche clinique institutionnelle répond à des enjeux scientifiques, éthiques et constitue un label international. Le respect de la réglementation et la production de données fiables et de qualité renforce l’intérêt d’un SMQ au sein d’un CMG.
Objectif. – Mettre en place un SMQ basé sur la norme ISO 9001 pour améliorer la satisfaction des partenaires présents et futurs du CMG (ANRS, investigateurs, organismes publiques et privés), dans le respect des exigences réglementaires et des bonnes pratiques, et le faire certifier par un organisme habilité.
Méthodes. – La norme propose une approche systémique où la qualité résulte du bon fonctionnement d’un SMQ cohérent et intégré dans l’organisation générale, dont l’objectif est l’amélioration continue. Les étapes de la démarche, coordonnée par un ingénieur qualité, sont : le choix du référentiel, le diagnostic initial, la définition du champ d’application, la définition de la politique qualité et des objectifs, la communication sur le projet, la formation du personnel, l’identification des exigences des partenaires, l’établissement de la cartographie des processus, l’identification des documents à créer, la détermination d’indicateurs pertinents, la mise en place d’un programme d’audits internes et leur suivi, et la mesure de la satisfaction des partenaires.
Résultats. – Le SMQ mis en place a permis d’identifier dix processus : trois pour la réalisation spécifique de la recherche, trois pour le management, et quatre pour le support. Cinquante procédures, instructions et modèles ont été rédigés permettant l’homogénéisation des méthodes de travail et l’assurance d’une traçabilité des activités de recherche. Pour chaque processus, trois à cinq indicateurs ont été relevés. Leur résultat, le relevé des non-conformités ainsi que les six audits internes ont permis d’identifier des actions d’amélioration telles que la nomination d’un référent pour le codage des évènements médicaux et la modification du circuit des données.
Conclusion. – La certification d’un CMG en recherche clinique institutionnelle est une démarche innovante et professionnalisante pour l’équipe qui la met en place. Les actions qui en découlent permettent la surveillance permanente et l’amélioration de la qualité des recherches menées.
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