Je viens de voir ça au JT, ça fait peur ... Moi je prend Yaz c'est aussi une quatrième génération mais sur le net j'arrive pas a savoir si elle est déconseillée ou pas ...
Tu saurais m'en dire pus mam stp ?
Diane 35
- Initiateur de la discussion algerina18
- Date de début
Tu saurais m'en dire pus mam stp ?
Sept décès liés à Diane 35, un traitement anti-acné utilisé comme pilule
Sept décès seraient liés en France à un traitement contre l'acné, généralement utilisé comme contraceptif oral pour jeunes femmes, selon le site internet du Figaro qui cite samedi un document confidentiel de l'Agence du médicament (ANSM).
Le document, daté de vendredi, concerne Diane 35, fabriqué par le laboratoire Bayer, à l'origine un traitement contre l'acné mais aujourd'hui essentiellement prescrit comme pilule contraceptive, indique le journal sur son site.
De 18 à 42 ans
"Sept cas de décès (toutes causes confondues) ont été enregistrés en France avec Diane 35 dans la base nationale de pharmacovigilance depuis 1987", selon le site, qui précise que les décès concernent des femmes de 18 ans à 42 ans.
Générique
Sur ces sept cas, six concernent Diane 35 et dans un cas, c'est un générique, Holgyeme (laboratoire Effik), qui est impliqué.
Caillot
"L'Agence estime que pour quatre cas sur sept, le médicament est clairement en cause", écrit encore le site, qui précise que la cause principale des décès est un "évènement thromboembolique veineux", à savoir la formation d'un caillot sanguin pouvant entraîner embolie pulmonaire ou AVC.
125 cas depuis 1987
Selon le site, l'Agence a recensé un total de 125 cas "d'événements emboliques et thrombotiques pour Diane 35 et ses génériques" enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilence depuis 1987.
Réévaluation bénéfice-risque
En France, Diane 35 dispose d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le seul traitement de l'acné, soulignait le 11 janvier le directeur de l'ANSM Dominique Maraninchi lors d'un point avec la presse. "Diane 35 est un traitement de l'acné qui induit un blocage de l'ovulation. Nous avons plusieurs enquêtes en cours qui montrent que cette utilisation hors AMM est importante", expliquait M. Maraninchi. "Nous avons lancé la réévaluation bénéfice-risque" pour le Diane 35 et "une décision devrait être prise prochainement", avait ajouté le responsable, jugeant "anormal qu'il y ait une ambiguïté sur un produit de santé" avec un traitement contraceptif "hors AMM".
Pilules de 3e et 4e génération
Lors de cette même rencontre, la ministre de la Santé Marisol Touraine avait affiché sa volonté de limiter les prescriptions de pilules de 3e et 4e génération en raison des risques accrus de thrombose, à la suite de la plainte d'une femme victime d'un AVC attribué à la prise d'une pilule de 3e génération, Méliane, des laboratoires Bayer. Depuis, quatorze autres plaintes ont été déposés visant des fabricants de pilules de 3e et 4e génération. Une autre plainte concerne Diane 35.
Le député socialiste Gérard Bapt a demandé samedi le retrait immédiat de Diane 35.
Sept décès seraient liés en France à un traitement contre l'acné, généralement utilisé comme contraceptif oral pour jeunes femmes, selon le site internet du Figaro qui cite samedi un document confidentiel de l'Agence du médicament (ANSM).
Le document, daté de vendredi, concerne Diane 35, fabriqué par le laboratoire Bayer, à l'origine un traitement contre l'acné mais aujourd'hui essentiellement prescrit comme pilule contraceptive, indique le journal sur son site.
De 18 à 42 ans
"Sept cas de décès (toutes causes confondues) ont été enregistrés en France avec Diane 35 dans la base nationale de pharmacovigilance depuis 1987", selon le site, qui précise que les décès concernent des femmes de 18 ans à 42 ans.
Générique
Sur ces sept cas, six concernent Diane 35 et dans un cas, c'est un générique, Holgyeme (laboratoire Effik), qui est impliqué.
Caillot
"L'Agence estime que pour quatre cas sur sept, le médicament est clairement en cause", écrit encore le site, qui précise que la cause principale des décès est un "évènement thromboembolique veineux", à savoir la formation d'un caillot sanguin pouvant entraîner embolie pulmonaire ou AVC.
125 cas depuis 1987
Selon le site, l'Agence a recensé un total de 125 cas "d'événements emboliques et thrombotiques pour Diane 35 et ses génériques" enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilence depuis 1987.
Réévaluation bénéfice-risque
En France, Diane 35 dispose d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le seul traitement de l'acné, soulignait le 11 janvier le directeur de l'ANSM Dominique Maraninchi lors d'un point avec la presse. "Diane 35 est un traitement de l'acné qui induit un blocage de l'ovulation. Nous avons plusieurs enquêtes en cours qui montrent que cette utilisation hors AMM est importante", expliquait M. Maraninchi. "Nous avons lancé la réévaluation bénéfice-risque" pour le Diane 35 et "une décision devrait être prise prochainement", avait ajouté le responsable, jugeant "anormal qu'il y ait une ambiguïté sur un produit de santé" avec un traitement contraceptif "hors AMM".
Pilules de 3e et 4e génération
Lors de cette même rencontre, la ministre de la Santé Marisol Touraine avait affiché sa volonté de limiter les prescriptions de pilules de 3e et 4e génération en raison des risques accrus de thrombose, à la suite de la plainte d'une femme victime d'un AVC attribué à la prise d'une pilule de 3e génération, Méliane, des laboratoires Bayer. Depuis, quatorze autres plaintes ont été déposés visant des fabricants de pilules de 3e et 4e génération. Une autre plainte concerne Diane 35.
Le député socialiste Gérard Bapt a demandé samedi le retrait immédiat de Diane 35.
C'est vrai...aucune pillule ne fait grossir aussi dosé soit-elle... Diane35 au même titre que Yasmine ouvrent grandement l'appétit, on mange sans même s' en rendre cmpte ..
Je viens de voir ça au JT, ça fait peur ... Moi je prend Yaz c'est aussi une quatrième génération mais sur le net j'arrive pas a savoir si elle est déconseillée ou pas ...
Tu saurais m'en dire pus mam stp ?
pas trouvé non plus
Par contre :
<Le gouvernement a mis en place le 23 janvier un numéro vert (donc gratuit, mais seulement d'un poste fixe) pour répondre à vos questions sur les pilules de troisième et quatrième génération: 0 800 63 66 36
Nhésitez pas à nous en poser dautres ou à apporter des éléments de réponse complémentaires dans les commentaires de cet article ou en écrivant à infos @ slate.fr
Ma pilule est-elle de troisième ou quatrième génération?
Que faire si je prends une pilule de 3e ou 4e génération?
Quel est le principe des pilules dites de 3e et 4e génération?
Dans quel cas sont prescrites les pilules de 3e et 4e génération?
Si elles ne doivent être prescrites quen seconde intention, pourquoi près de 2 millions de femmes en prennent quotidiennement?
Combien y a-t-il eu de prescriptions lannée dernière? Qui les prescrit le plus?
Quels sont les risques liés à la prise dune pilule contraceptive?
Qu'en est-il de Diane 35, pilule non référencée comme telle?
Pourquoi les pilules de 3e et 4e génération vont-elles être déremboursées mais pas retirées de la circulation?
Quelles alternatives existent à la pilule de 3e et 4e génération?
Quelles vont être les mesures prises par le gouvernement?
Va-t-on vivre un nouveau «pill scare» comme au Royaume-Uni en 1995?
Ma pilule est-elle de 3e ou 4e génération?
Ci-dessous, la liste des pilules de troisième et quatrième génération, daprès un document de lANSM sur les contraceptifs en vente au 1er janvier 2013 et un autre de la Haute autorité de santé, datant de novembre 2012 (les deux listes mêlent marques et génériques et sont identiques).
Les pilules de troisième génération contiennent comme progestatif du désogestrel, du gestodène ou du norgestimate, celles dites de quatrième génération du drospirénone.
Liste des pilules de 3e génération:
http://www.slate.fr/story/66999/pilule-3e-4e-generation>
prenez le temps de tout lire
mam
Merci mam. Je pense que le mieux c'est encore d'en parler avec mon gynécologue ^^pas trouvé non plus
Par contre :
prenez le temps de tout lire
mam
non
il ne faut pas arrêter brutalement sans avis médical
c'est ce qui est conseillé actuellement
mam
perso au bout d'un mois je l'ai arrêté, les effets étaient insupportables, heureusement du coup
Tu es une femme
Ouais je crois !
En tous cas pas sur bladi
Peu importe ................En tous cas pas sur bladi
<Diane 35 : une suspension d'AMM demandée
30 01 2013
Elle se prend comme la pilule (21 jours + 7 jours), elle a les mêmes effets que la pilule,
mais ce nest pas la pilule. Diane® 35, un traitement contre l'acné "détourné" en contraceptif serait responsable de thromboses.
Après les pilules de 3ème et 4ème génération, le Diane® 35, un traitement contre l'acné, utilisé comme contraceptif, serait responsable de thromboses : "quatre décès sont imputables à une thrombose veineuse liée à Diane® 35 en 25 ans" selon l'ANSM. Ces dernières correspondent à la formation d'un caillot sanguin qui peut entraîner une obstruction le plus souvent dune veine de la jambe (phlébite profonde), pouvant migrer vers le poumon (embolie pulmonaire), mais aussi plus rarement du cerveau (une des formes dAVC). Bref, ça peut être grave.
Toutes les pilules qui contiennent des strogènes, provoquent des thromboses. Le risque concerne 2 femmes sur 10 000 par an hors pilule, 4 avec la pilule de 2ème génération, et potentiellement 6 pour les 3ème et 4ème générations précise le docteur Christian Jamin, gynécologue et endocrinologue à Paris.
Un composé dhormones de synthèse
Diane® 35 est un composé dhormones artificielles (strogènes et un dérivé de progestérone) qui, comme pour la pilule, bloquent lovulation. Or, on le sait maintenant, les strogènes principalement artificiels pris par voie orale activent la coagulation sanguine et multiplie par 3 le risque de thrombose. Ils ont un impact sur le foie et modifient les facteurs de coagulation mesurés par le dosage des D-dimères. Plus le taux est élevé, plus le risque est important. Ils provoquent parallèlement une résistance à la protéine C activée (anticoagulante)
. Certains progestatifs de première et seconde génération atténueraient cet effet hépatique de strogènes. Autant de facteurs qui, ajoutés au tabac, au surpoids, à lâge, à la sédentarité vont favoriser le risque vasculaire en général. Le risque de phlébite est, lui, maximum les 6 premiers mois de prise.
L'ANSM engage une procédure de suspension des AMM de Diane® 35
LANSM a réévalué le bénéfice/risque de Diane® 35 dans le traitement de lacné chez la femme (sa seule indication autorisée) et jugée son efficacité modérée.
Les nouvelles données montrant un risque thromboembolique veineux quatre fois plus élevé que celui des femmes qui ne prennent pas ces traitements et l'existence d'alternatives pour le traitement de lacné pousse aujourd'hui l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) à engager une procédure de suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) de ces médicaments.
Concrètement, que cela signifie-t-il ?
La suspension d'AMM prendra effet dans un délai de 3 mois.
Dans limmédiat, les patientes sous Diane® 35 (ou ses génériques) ne doivent pas interrompre brutalement leur traitement car "le plus grand risque est de ne pas avoir de contraception insiste le docteur Christian Jamin, gynécologue et endocrinologue à Paris.
Elles peuvent même le poursuivre jusquà une prochaine consultation chez leur médecin, indique l'ANSM, avec qui elles envisageront d'autres pistes thérapeutiques.
En 2012, on peut estimer quenviron 315 000 femmes étaient en France traitées par Diane® 35 ou ses génériques.>
http://www.femmeactuelle.fr/sante/s...edicament-sous-surveillance-14611#xtor=EPR-42
mam
30 01 2013
Elle se prend comme la pilule (21 jours + 7 jours), elle a les mêmes effets que la pilule,
mais ce nest pas la pilule. Diane® 35, un traitement contre l'acné "détourné" en contraceptif serait responsable de thromboses.
Après les pilules de 3ème et 4ème génération, le Diane® 35, un traitement contre l'acné, utilisé comme contraceptif, serait responsable de thromboses : "quatre décès sont imputables à une thrombose veineuse liée à Diane® 35 en 25 ans" selon l'ANSM. Ces dernières correspondent à la formation d'un caillot sanguin qui peut entraîner une obstruction le plus souvent dune veine de la jambe (phlébite profonde), pouvant migrer vers le poumon (embolie pulmonaire), mais aussi plus rarement du cerveau (une des formes dAVC). Bref, ça peut être grave.
Toutes les pilules qui contiennent des strogènes, provoquent des thromboses. Le risque concerne 2 femmes sur 10 000 par an hors pilule, 4 avec la pilule de 2ème génération, et potentiellement 6 pour les 3ème et 4ème générations précise le docteur Christian Jamin, gynécologue et endocrinologue à Paris.
Un composé dhormones de synthèse
Diane® 35 est un composé dhormones artificielles (strogènes et un dérivé de progestérone) qui, comme pour la pilule, bloquent lovulation. Or, on le sait maintenant, les strogènes principalement artificiels pris par voie orale activent la coagulation sanguine et multiplie par 3 le risque de thrombose. Ils ont un impact sur le foie et modifient les facteurs de coagulation mesurés par le dosage des D-dimères. Plus le taux est élevé, plus le risque est important. Ils provoquent parallèlement une résistance à la protéine C activée (anticoagulante)
. Certains progestatifs de première et seconde génération atténueraient cet effet hépatique de strogènes. Autant de facteurs qui, ajoutés au tabac, au surpoids, à lâge, à la sédentarité vont favoriser le risque vasculaire en général. Le risque de phlébite est, lui, maximum les 6 premiers mois de prise.
L'ANSM engage une procédure de suspension des AMM de Diane® 35
LANSM a réévalué le bénéfice/risque de Diane® 35 dans le traitement de lacné chez la femme (sa seule indication autorisée) et jugée son efficacité modérée.
Les nouvelles données montrant un risque thromboembolique veineux quatre fois plus élevé que celui des femmes qui ne prennent pas ces traitements et l'existence d'alternatives pour le traitement de lacné pousse aujourd'hui l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) à engager une procédure de suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) de ces médicaments.
Concrètement, que cela signifie-t-il ?
La suspension d'AMM prendra effet dans un délai de 3 mois.
Dans limmédiat, les patientes sous Diane® 35 (ou ses génériques) ne doivent pas interrompre brutalement leur traitement car "le plus grand risque est de ne pas avoir de contraception insiste le docteur Christian Jamin, gynécologue et endocrinologue à Paris.
Elles peuvent même le poursuivre jusquà une prochaine consultation chez leur médecin, indique l'ANSM, avec qui elles envisageront d'autres pistes thérapeutiques.
En 2012, on peut estimer quenviron 315 000 femmes étaient en France traitées par Diane® 35 ou ses génériques.>
http://www.femmeactuelle.fr/sante/s...edicament-sous-surveillance-14611#xtor=EPR-42
mam
Je comprends mieux d'où viennent mes douleurs et gonflement inexpliqué aux jambes.. va valloir que je trouve un autre contraceptif.. à mon avis aucune pilule n'est bonne pour la santé..
Si tu es en bonne santé , dynamique alors ce n est pas grave!ton corps se protege ainsi !
pourquoi cette résolution ,il y a surement une raison mais on ne sait pas !!
ce pendant , il est préférable de faire du sport , manger sain; beaucoup de fruit et pourquoi pas du hammam ,et en utilisant
l huile d avocat c est tres bénéfique pour la peau !
salam
Interdiction prochaîne en France. Quid du Maroc ?
Laffaire a provoqué beaucoup de remous en France et du coup au Maroc. Débat, polémique, les commentaires vont bon train. Diane 35 est-il un médicament dangereux pour la santé ? Cest plutôt son utilisation qui pose problème comme nous la affirmé Dr Abdelghani Drhimeur, chef de division de la communication au ministère de la Santé.
Selon lui, cest un traitement parmi tant d'autres détournés de leur usage initial avec tout ce que cela engendre comme complications. Quen est-il en fait ?
A lorigine, Diane 35 na été autorisé sur le marché marocain, en 1990, que pour ses vertus anti-acnéiques. «Cest un traitement recommandé en cas dacné sévère, de troubles hormonaux voire de fortes pilosités ou de perte de cheveux.
Les mêmes diagnostics pour lesquels il a été prescrit en France, en Angleterre, et ailleurs», a expliqué Dr Drhimeur. Et de préciser quil faut veiller à arrêter le traitement dès que les signes damélioration apparaissent, c'est-à-dire après 3 à 4 cycles menstruels.
Il y a toujours possibilité de le reprendre par la suite mais jamais pour une longue durée. Diane 35 nest donc pas initialement une pilule contraceptive. Sa composition avec des hormones de synthèse (ostrogène et un dérivé de progestérone) a un effet contraceptif pour les femmes Cest en tant que tel quil est le plus utilisé.
Les gynécologues et autres généralistes délivrent ce traitement hors autorisation de mise sur le marché, pour faire dune pierre deux coups: réduire les problèmes de peau et éviter le risque de grossesse. Mais sa prise peut provoquer des thromboses veineuses. Les risques encourus sont à multiplier par trois ou quatre fois en cas de prescription de longue durée.
Loccasion pour notre source dévoquer les cas de décès enregistrés en France depuis 1987 et qui seraient liés à la prise de ce médicament. Parmi les 7 cas rapportés, 4 seulement seraient dus à des thromboses veineuses «probables», alors que les 3 autres sont plutôt liés à dautres maladies sous-jacentes.
Assez suffisant pour que le directeur de l'Agence du médicament (ANSM) annonce ce mercredi la suspension prochaine de l'autorisation de mise sur le marché de la pilule Diane 35 et de ses génériques. Le Pr. Dominique Maraninchi a indiqué que la procédure prendra effet dans trois mois et qu'ensuite "tous les lots seront retirés du marché".
L'ANSM invite les femmes prenant quotidiennement Diane 35 à ne pas arrêter leur traitement immédiatement et à prendre contact avec leur médecin pour se faire prescrire un autre contraceptif.
http://www.libe.ma/Diane-35-la-pilule-fatale_a34688.html
Interdiction prochaîne en France. Quid du Maroc ?
Laffaire a provoqué beaucoup de remous en France et du coup au Maroc. Débat, polémique, les commentaires vont bon train. Diane 35 est-il un médicament dangereux pour la santé ? Cest plutôt son utilisation qui pose problème comme nous la affirmé Dr Abdelghani Drhimeur, chef de division de la communication au ministère de la Santé.
Selon lui, cest un traitement parmi tant d'autres détournés de leur usage initial avec tout ce que cela engendre comme complications. Quen est-il en fait ?
A lorigine, Diane 35 na été autorisé sur le marché marocain, en 1990, que pour ses vertus anti-acnéiques. «Cest un traitement recommandé en cas dacné sévère, de troubles hormonaux voire de fortes pilosités ou de perte de cheveux.
Les mêmes diagnostics pour lesquels il a été prescrit en France, en Angleterre, et ailleurs», a expliqué Dr Drhimeur. Et de préciser quil faut veiller à arrêter le traitement dès que les signes damélioration apparaissent, c'est-à-dire après 3 à 4 cycles menstruels.
Il y a toujours possibilité de le reprendre par la suite mais jamais pour une longue durée. Diane 35 nest donc pas initialement une pilule contraceptive. Sa composition avec des hormones de synthèse (ostrogène et un dérivé de progestérone) a un effet contraceptif pour les femmes Cest en tant que tel quil est le plus utilisé.
Les gynécologues et autres généralistes délivrent ce traitement hors autorisation de mise sur le marché, pour faire dune pierre deux coups: réduire les problèmes de peau et éviter le risque de grossesse. Mais sa prise peut provoquer des thromboses veineuses. Les risques encourus sont à multiplier par trois ou quatre fois en cas de prescription de longue durée.
Loccasion pour notre source dévoquer les cas de décès enregistrés en France depuis 1987 et qui seraient liés à la prise de ce médicament. Parmi les 7 cas rapportés, 4 seulement seraient dus à des thromboses veineuses «probables», alors que les 3 autres sont plutôt liés à dautres maladies sous-jacentes.
Assez suffisant pour que le directeur de l'Agence du médicament (ANSM) annonce ce mercredi la suspension prochaine de l'autorisation de mise sur le marché de la pilule Diane 35 et de ses génériques. Le Pr. Dominique Maraninchi a indiqué que la procédure prendra effet dans trois mois et qu'ensuite "tous les lots seront retirés du marché".
L'ANSM invite les femmes prenant quotidiennement Diane 35 à ne pas arrêter leur traitement immédiatement et à prendre contact avec leur médecin pour se faire prescrire un autre contraceptif.
http://www.libe.ma/Diane-35-la-pilule-fatale_a34688.html
c'etait mon cas , je savais même pas que ce n'etait une vraie pilule .
et je ne suis pas la seule , pas mal de mamans que je connais etaient sous diane
EST CE QUE ELLE commercialisé en chine ?
c'etait mon cas , je savais même pas que ce n'etait une vraie pilule .
salam
et tu pensais que c'était quoi ?
ben une minidosée ... je ne savais pas que cetait un traitement contre l'acné . surtout que de ce côté , ça va
Jamila16
Bladi dreamer
J'ai vu cela
Je comprends mieux pourquoi l'année passée, ma soeur qui est sous Diane 35, avait des pointes très fortes dans la poitrine alors qu'elle n'a que 28 ans.
Elle s'inquiétait parce que ca ne passait pas mais on n'a jamais fait le lien avec cette pilule.
Ca fait froid dans le dos.
Je comprends mieux pourquoi l'année passée, ma soeur qui est sous Diane 35, avait des pointes très fortes dans la poitrine alors qu'elle n'a que 28 ans.
Elle s'inquiétait parce que ca ne passait pas mais on n'a jamais fait le lien avec cette pilule.
Ca fait froid dans le dos.
baabyy
VIB
J'ai vu cela
Je comprends mieux pourquoi l'année passée, ma soeur qui est sous Diane 35, avait des pointes très fortes dans la poitrine alors qu'elle n'a que 28 ans.
Elle s'inquiétait parce que ca ne passait pas mais on n'a jamais fait le lien avec cette pilule.
Ca fait froid dans le dos.
Oui diane 35, si tu veux une embolie pulmonaire, ou un avc, c'est par ici....
Jamila16
Bladi dreamer
J'ai lu qu'elle allait être interdite en tant que contraceptif en France, j'espère que cela va s'étendre aux pays avoisinants.
J'ai de la peine pour les personnes décedées à cause d'elle.
baabyy
VIB
4, c'est juste le nombre de cas qui ont été officiellement reliés à la cause, diane cause bien plus que ça.
Le médicament Diane 35 revient sur le marché pour traiter l'acné
Le 02/08/2013, par la Rédaction de Net-iris, dans Santé / Droit Médical.
L'Union européenne et l'ANSM autorisent la vente de Diane 35 mais restreignent la liste de ses indications thérapeutiques.
En février dernier, le ministère de la Santé français avait retiré du marché un médicament en raison d'un trop grand nombre d'effets indésirables graves chez de nombreux patients : il s'agissait de la pilule contraceptive Diane 35. Il est apparu que son effet thérapeutique avait été détourné puisqu'elle était prescrite notamment pour traiter l'acné sévère chez la femme.
Le 2 août 2013, la Commission européenne a rendu un arbitrage qui restreint l'utilisation et la prescription de Diane 35 et de ses génériques "uniquement au traitement de seconde intention de l'acné modérée à sévère chez les femmes en âge de procréer".
Cette décision fait suite à la procédure d'arbitrage que l'ANSM a déclenchée auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour réévaluer le rapport bénéfice/risque de ces spécialités. La Commission européenne demande également qu'une meilleure information sur leurs contre-indications soit faite aux femmes afin de minimiser le risque thromboembolique et pour leur garantir une sécurité d'emploi.
L'ANSM va procéder à la levée de la décision de suspension de février 2013 et à la modification de l'AMM de Diane 35 et de ses génériques, afin que les médecins puissent à nouveau prescrire ce médicament.
Source : Communiqué de l'ANSM
mam
Le 02/08/2013, par la Rédaction de Net-iris, dans Santé / Droit Médical.
L'Union européenne et l'ANSM autorisent la vente de Diane 35 mais restreignent la liste de ses indications thérapeutiques.
En février dernier, le ministère de la Santé français avait retiré du marché un médicament en raison d'un trop grand nombre d'effets indésirables graves chez de nombreux patients : il s'agissait de la pilule contraceptive Diane 35. Il est apparu que son effet thérapeutique avait été détourné puisqu'elle était prescrite notamment pour traiter l'acné sévère chez la femme.
Le 2 août 2013, la Commission européenne a rendu un arbitrage qui restreint l'utilisation et la prescription de Diane 35 et de ses génériques "uniquement au traitement de seconde intention de l'acné modérée à sévère chez les femmes en âge de procréer".
Cette décision fait suite à la procédure d'arbitrage que l'ANSM a déclenchée auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour réévaluer le rapport bénéfice/risque de ces spécialités. La Commission européenne demande également qu'une meilleure information sur leurs contre-indications soit faite aux femmes afin de minimiser le risque thromboembolique et pour leur garantir une sécurité d'emploi.
L'ANSM va procéder à la levée de la décision de suspension de février 2013 et à la modification de l'AMM de Diane 35 et de ses génériques, afin que les médecins puissent à nouveau prescrire ce médicament.
Source : Communiqué de l'ANSM
mam