Des médecins sinterrogent sur lefficacité des génériques
Des praticiens, en particulier des cardiologues hospitaliers, affirment constater dans leurs consultations des problèmes de tolérance ou defficacité avec ces copies de médicaments de marque
Les génériques sont-ils aussi efficaces que les médicaments de marque ? Cela ne fait aucun doute pour les autorités sanitaires et les institutions qui remboursent les produits de santé. « Les génériques sont des copies conformes des médicaments de marque. Ils sont aussi efficaces et aussi sûrs », répètent avec force, depuis plusieurs années, le ministère de la santé, lassurance-maladie ou les mutuelles.
Ce discours est aujourdhui contesté par certains médecins, issus de plusieurs spécialités, en particulier la neurologie et la cardiologie. Tout en reconnaissant quil nexiste pas détude scientifique permettant de jeter la suspicion sur les génériques, ces praticiens affirment constater, dans leurs consultations, des problèmes de tolérance et defficacité liés à lutilisation de ces produits. « De très nombreux cardiologues ont des soucis avec des génériques. Certains osent en parler, dautres non », soutient le professeur Yves Juillière, responsable de lunité insuffisance cardiaque au CHU de Nancy, avant de préciser que ce sujet fera lobjet dune session lors des Journées européennes de la Société française de cardiologie, en janvier.
« Nous sommes effectivement plusieurs à juger préoccupant que, pour des raisons comptables, on favorise aujourdhui des prises en charge de moins bonne qualité », renchérit le professeur Xavier Girerd, cardiologue à lhôpital de la Pitié-Salpêtrière. « Il y a quelques mois, jai évoqué, au cours dun congrès les problèmes liés aux génériques. Et aussitôt, dans la salle, plus dune vingtaine de confrères ont évoqué des difficultés plus ou moins identiques », ajoute ce médecin, qui est aussi secrétaire général de la Société française dhypertension artérielle (SFHTA), mais qui sexprime ici « à titre personnel ».
Pas tout à fait des des « copies conformes »
Ces médecins se montrent dabord critiques sur la manière dont sont évalués les génériques avant dobtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM). Pour obtenir le feu vert des autorités sanitaires, les fabricants de génériques doivent fournir des études qui prouvent la « bioéquivalence » de leurs produits. « Ces études consistent à donner à une vingtaine de volontaires sains, à quelques jours dintervalle, le princeps (NDLR : le médicament de marque) puis le générique, ou inversement. Après chaque prise, on fait des prélèvements répétés pour vérifier que la quantité de produit actif dans le sang est identique », explique le professeur Jean-François Bergmann, vice-président de la Commission dautorisation de mise sur le marché à lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).
Une petite marge de variabilité ( 20 % et + 25 %) entre le princeps et le générique est admise par les autorités sanitaires. « Le problème est que ces études sont conduites sur des effectifs très réduits et auprès de personnes en bonne santé et pas auprès de celles qui, dans la vraie vie, consomment le plus de médicaments, cest-à-dire les gens âgés et souffrant de plusieurs pathologies », observe le professeur Juillière.
Daprès ces médecins, il nest pas non plus exact de dire que les génériques sont des « copies conformes » des médicaments de marques. Si un générique doit contenir la même molécule, au même dosage, la forme ou la taille du médicament, en effet, peut varier : la copie peut, par exemple, se présenter sous la forme dune gélule au lieu dun comprimé. Lexcipient, aussi, peut être différent. Il sagit de « lenrobage » du médicament, cest-à-dire la substance destinée à permettre son absorption ou améliorer sa conservation. Voilà pourquoi certains génériques nont pas la même couleur ou le même goût, par exemple pour les sirops.
Une moindre efficacité thérapeutique .....
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